工作内容：
负责公司医疗器械质量体系的建设、实施和维护，确保医疗器械产品的质量符合法规要求。
主要职责：
- 负责撰写医疗器械质量体系标准文件，包括质量计划、质量控制程序、检验方法等。
- 组织并指导医疗器械生产过程，确保生产过程符合质量标准。
- 负责建立和维护医疗器械质量跟踪和控制系统，并对系统进行有效性评审。
-负责医疗器械质量体系考核，协助完成公司产品注册。
- 参与医疗器械的设计和评审，提供质量意见和建议。
- 协助制定和更新公司医疗器械质量方针和目标，并确保其实施。
- 定期进行医疗器械产品的质量审核，对不符合质量标准的产品进行纠正和验证。
- 撰写医疗器械质量事故报告，并对事故进行调查和处理。
- 协助公司开展医疗器械质量方面的培训和沟通工作，提高公司员工的质量意识和技能。
职位要求：
- 本科以上学历，医疗器械或相关行业背景，5年以上质量管理工作经验。
- 熟悉医疗器械的质量标准13485和法规要求，具备医疗器械生产、质量跟踪和控制、医疗器械注册方面的专业知识。
- 具备良好的沟通能力和团队合作精神，具备项目管理经验。
- 具备良好的英语阅读、写作和翻译能力，能够阅读和理解与医疗器械相关的技术文献。