岗位职责：
1. 负责建立和维护质量体系，确保符合中国、欧盟和美国的制药质量法规要求和公司质量手册要求，推进质量体系持续改进。
？ 质量证照管理：负责公司质量证照的申请和维护，包括药品生产许可证，药品批准文号，以及其他质量证照等，
？ 法规审计管理：管理法规检查，确保臻格各个工厂的检查的准备就绪，
？ 内审管理：管理公司内审体系，确保GMP相关活动或生产活动的符合性，
？ 文件体系的管理：建立、维护和持续优化公司文件管理体系，
？ GMP培训体系：负责监管臻格的GMP培训管理体系，
？ 质量管理评审(QMR)：负责组织质量管理评审和措施跟踪，促进持续改进和跨部门决定的达成。
？ 质量风险管理(QRM)：促进质量事件能按照ICH和相关指南的基于风险的方法得到有效处理。
？ 产品年度质量回顾(APQR)：负责产品年度质量回顾的组织和准备，以及向药监部门的质量报告。
？ 领导指派的其他任务。
2. 负责督促、教导和发展质量体系团队，确保高效工作
？ 识别和发展质量体系团队中的关键人才，
？ 应用教练计划，
？ 持续优化工作安排，提高工作效率，
？ 建立和管理部门绩效矩阵，定期回顾。
3. 领导和推动跨部门项目管理团队，确保能达成期望目标和客户要求。
任职资格：
1. 大学本科以上学历，制药、医药、生物或相关专业。
2. 10年以上GMP生产环境下的制药行业的工作经历。8年以上质量体系工作经历，5年以上领导团队经历。
3. 流利的英语听、说、读、写能力。
4. 6西格玛和/或精益经历者优先。
5. 具备质量管理体系和法规检查的专业特长，丰富的知识以及对法规要求充分理解（包括中国药监法规、美国和欧盟药监法规）。
6. 具备负责计算机化质量系统的实践经验，包括文件管理系统和培训管理系统等。
7. 具备质量项目管理的专业技能。
8. 具备同时处理多任务的能力，合理运用领导技能解决复杂问题的能力。
9. 具备战略思维，综合质量管理体系的业务策略和目标做出正确的业务判断。
10. 具备建立影响力和信任，以及管理变化等技能。
11. 专注、积极、上进。