专业要求：药物制剂、药学、化学、生物工程、生物技术或英语专业（且在药企做过质量管理）等相关专业

任职要求：
①有5年及以上质量管理工作经验；
②具备良好英语听说读写能力、可以直接进行英语交流；
③熟悉EMA、FDA、NMPA（设备、实验室管理系统、质量管理体系等）等相关的GMP法规，有EMA、FDA、PICS认证的工作经验，主导或参与过EMA/FDA等现场核查，并参与过缺陷项整改、回复等；
④了解质量标准建立流程、OOS建立和处理流程、偏差、变更等处理流程；
⑤了解验证管理规程、工艺验证流程、清洁验证流程、厂房验证流程等；了解掌握风险评估管理流程和方法，落实风险评估；
⑥具备较强的人际沟通与组织协调能力，具备良好的信息收集与分析思维能力，具备较强的合规意识与GMP法规意识。

岗位职责
①负责或参与质量保证整体工作运行模式构建和质量体系建设，建立质量管理体系和内部流程文件；
②负责公司质量手册、管理规程、技术文件、SOP编写、审核和管理，包括质量标准、检验规程、生产工艺规程、批记录、工艺验证、清洁验证等各类GMP文件，以及系统性偏差、OOS、OOT的调查和报告审核；
③制定QA计划、培训计划、供应链管理计划、SOP更新、审阅计划，并按照计划执行相关工作；
④定期检查运行项目质量状况，以确认项目符合GMP或研发法规及各流程规定；
⑤协助法规机构的审计，改进和支持实验室质量管理体系工作；
⑥组织或协助对外部CDMO或CMO机构承接方进行GMP审计，并提交审计报告；
⑦定期对项目的质量情况进行内审，及时与其他部门沟通协调解决问题并做好记录。