一、岗位职责 ：
1、主导项目的技术转移工作，建立高效合规的技术转移流程，包括新产品引入风险评估、新产品导入变更、建立项目工艺模型、设施设备及工艺差异分析，技术转移协议，其他相关风险评估，审核工艺规程、生产记录等相关生产文件；

2、主导工艺验证，建立和完善工艺验证流程的科学性和合规性，包括但不限于：起草工艺验证主计划，工艺验证方案、报告及验证相关支持研究方案/报告等；

3、主导商业化产品的持续工艺确认，包括但不限于：持续工艺确认数据的统计分析，持续工艺确认报告等；

4、支持项目中的技术难题解决方案并参与质量体系复杂偏差调查，评估偏差对产品质量的影响；
5、规划和执行上市后工艺变更；
6、负责审核部门相关GMP相关文件，支持与项目相关审计，QP审计，参与质量部门负责的内审。
二、任职资格：
1、 生物、制药或化工等相关专业， 硕士 以上学历， 211 大学以上优先
2、 符合 GMP 关于药品从业人员的体检要求
3、 硕士 3 5 年或本科 5 8 年基因工程制药企业纯化工作经验