岗位职责:1.负责细胞治疗产品的国内外注册申请工作,包括IND申请、补充申请及遗传办申报,确保申请流程合规且高效;2.主导IND申报流程,以及FDA和MAA申报,确保产品满足国际注册要求;3.负责上市后产品的全生命周期管理,包括变更申请、续展、不良事件报告等,确保产品合规上市并持续监控;4.熟练运用Word、Adobe等专业软件,完成CTD格式文件的撰写和转化,并熟练运用电子申报资料制作软件进行国内CTD资料的递交;5.熟悉ICH指导原则,能够利用各国药监局网站检索最新指导原则、审评报告及法规更新,确保注册策略与时俱进;6.掌握临床试验登记,负责相关信息的填写和更新;能够运用医药专业数据库进行信息检索和数据分析;7.与项目组、QA部门保持密切沟通,实时跟踪项目进度,为团队提供法规指导和建议;8.与国外合作商、供应商及欧洲代理保持有效沟通,通过邮件、电话及视频会议等方式讨论项目申报进度及策略;任职要求:1.生物学、医学、药学等相关专业硕士及以上学历,具有细胞治疗或相关领域的专业知识;2.至少两年细胞治疗产品注册工作经验,熟悉国内外药品注册流程和法规要求;3.具备良好的文档撰写和沟通能力,能够清晰、准确地撰写注册申请文件并与相关机构进行有效沟通;4.工作严谨、细致,具备高度的责任心和敬业精神,能够承受一定的工作压力;5.优秀的团队合作能力和解决问题的能力,能够在团队中发挥积极作用;6.具备良好的英语听说读写能力,能够熟练运用英语进行国际注册工作。