职责和要求：
A、研发质量工作
参与研发产品前期质量标准的核定
与研发一起，制定采购物料的检验标准，协助研发采购核定采购件的质量协议
与设计转换小组一起，参与小试、中试及量产时的质量控制，输出质量报告
负责设计转换中的检验标准、检验方法、检验项目等的制定，检验设备仪器的验证等，输出对应产品的检验规范和作业指导书
协助研发部进行产品研究性的验证工作
根据产品特性、标准和法规要求，设计产品可靠性试验的方案，并组织人员实施
负责设备和过程的验证功能中的质量部分，核定IQOQPQ是否满足既定的需求
负责PQ的方案和报告的编写，并组织人员进行评审和实施
负责质量稳定性的评价，计划或实施再验证/确认项目
负责相关项目的跟进项目工作，定期归类和总结项目经验和问题，并解决问题
B、生产及生产后质量工作
负责生产质量问题的调查、分析、处理，并出具报告上报
负责产品质量数据的收集，包括在售品、在制品及研发阶段
负责数据的收集、统计和分析，并优化相应的过程
采购品质量问题调查分析
开放CAPA，并跟踪执行至关闭
负责在售不合格品问题
负责不良事件和质量事故的调查，并按要求进行报告或处理
负责召回产品的实施及管理
协助部门经理解决重大质量问题的调查和分析
协助部门经理解决客户抱怨的质量问题
C、完成领导交代的其他事情
任职资格：
1、理工科专业，本科及以上；
2、有质量管理相关工作经验2年以上；
3、精通质量管理工具，如QC七大手法、CAPA、FMEA；
4、适应出差工作；
5、具有很强的质量意识能力、判断能力、解决质量问题能力、沟通能力、计划与执行能力
6、加分项，有无菌或有源医疗器械工作经验；
7、加分项，熟悉医疗器械法规和体系要求；