一、岗位职责
1. 负责新产品的前期市场调研、信息分析、可行性论证；
2. 按照体系和法规要求开展已立项新产品的设计开发：结构设计、材料选型、工艺设计、工装设备设计、测试方案设计、包装灭菌设计、产品风险分析等；
3. 负责输出对应的DHF设计历史文件及图纸、标准、作业指导书等DMR器械主记录文档；
4. 参与新产品关键和特殊工序过程确认；参与产品性能设计验证；
5. 参与新产品设计转移、文件输出、人员培训，保证生产工艺的可操作性和可重复性；
6. 参与新产品注册检验、动物/临床试验、注册申报资料编制、体系考核、注册发补答复；
7. 参与上市后产品质量问题的调查分析与改进；负责规格结构变更等二次开发；
8. 参与编写产品设计相关专利，及时完成领导安排其他工作。
二、任职要求
1. 大学本科及以上学历，机械工程、生物医学工程、材料等相关专业；
2. 三年及以上医疗器械设计开发经验；辅助生殖或介入类产品经验优先；
3. 熟练应用常见设计软件（SolidWorks、UG、CAD等）、办公软件的使用；
4. 英语听说读写能力良好，可独立阅读技术文件、邮件沟通和日常交谈；
5. 具备独立的问题分析与解决能力；良好的沟通及协作能力；积极主动；认证负责。