岗位职责：
1、负责创新药项目的临床开发策略、研究方案及相关医学文件的审核及制定,保证研究方案的科学性和规范化；
2、撰写和审核在研项目的临床试验医学资料(包括伦理资料、IND/NDA申报医学资料的准备和递交)；
3、与研究者沟通重要的项目相关的医学事宜，深度参与方案讨论会，支持伦理审核会及中心启动会；
4、负责协助临床运营向试验机构提交有关的研究资料，并最终完成伦理批件的申请及备案；
5、负责对在研项目进行医学监查，包括审核受试者入组资格、AE/SAE报告审核、制定PD listing及定期维护、审核中心上报的PD、对EDC中数据或研究中心数据进行医学复核、提出医学质疑并跟进质疑答复情况；
6、根据项目需求,负责与临床专家、CDE审评专家和其他第三方机构专家进行沟通，建立并维护与参研中心研究者的良好关系。
任职要求：
1、硕士及以上学历，临床医学专业背景，工作经验5年及以上，有医生工作经验和药企医学部工作经验者优先；
2、熟悉临床肿瘤的诊疗流程，对诊疗有较深的认识和见解；
3、有完整的创新药物I-III期医学撰写、医学监查及NDA经验优先；
4、较强的医学撰写能力，精通国内、外医学及药学专业文献检索；
5、较强的英语阅读及翻译能力；
6、有较强的沟通能力，语言表达能力，团队和跨部门协作能力；
7、熟悉ICH-GCP、药物研发流程及相关注册法规的要求。