岗位描述：
1、负责质量体系的建立、维护、运行、改进；并对该体系进行监控，确保其有效运行。
2、全面负责和监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案和报告进行审核批准。
3、负责组织产品的风险管理活动，涵盖从研发到产品上市后的风险管理；
4、负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准的制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求。
5、负责工艺用水和洁净区环境质量标准的制定、修订、审核和批准，确保工艺用水和洁净区环境符合药典和GMP的要求。
6、负责对质量标准、工艺规程、GMP相关管理文件、取样方法和检验方法、生产和检验操作规程等进行审核和批准，确保产品的生产过程符合GMP的要求。
7、负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查，包括物料的采购、产品的质量检验、生产全过程的质量监督、产品的储存和运输等。
8、负责审核和批准所有与质量相关的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等，确保生产按批准的生产工艺进行，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理。
9、 批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确定和监控物料和产品的储存运输条件。
10、确保完成自检、各种必要的确认和验证工作；评估和批准物料供应商。
11、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据和分析报告。
12、参与对产品质量有关键影响的活动，对关键物料供应商和关键生产设备的选取以及生产、质量、采购、设备等部门的关键岗位人员的选用可行使否决权。
13、负责与药品监督管理部门进行沟通和协调。
14、监督GMP的实施，参与GMP自查和整改工作。对生产和质量体系进行风险评估，监控影响产品质量的各种因素。
15、统筹管理注册全流程，并与cro公司对接，与药监部门保持密切联系，跟踪产品注册审批进度。

岗位要求：
1、医药学、生物或相关专业大学本科以上学历。
2、5年以上药品、生物制品、医疗器械行业相关质量管理经验；从事过至少三年药品生产过程控制和质量检验工作及注册相关工作，有能力对药品的质量作出正确的判断和处理，有过三类注册成功经验，有生物制品质量管理经验尤佳。
3、熟悉药品相关政策法规，了解行业动态；熟悉GMP和全面质量管理知识；熟悉本公司产品的生产工艺和质量标准。
4、高度的责任心及沟通、协调组织能力； 较强的沟通能力和独立工作能力及团队协作精神。严谨、细致、敬业，具有良好的职业道德和社会责任感，以公众利益为重，确保产品质量安全有效；有良好的文字表达能力。