岗位职责：
1.贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准，对企业经营过程中产品质量进行严格控制监督
2.协助建立和实施公司ISO9001与ISO13485医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行
3.主导公司内审管理评审，熟悉药监体系，应对药监局日常检查及飞行检查等
4.负责制定医疗器械产品生产来料、制程、成品质量检验规程，管控产品质量，发现并解决问题
5.负责组织第三方进行公司产品生产过程中的各项质量认证工作（CE、FDA等）
6.参与新产品研发，产品零部件工艺技术跟踪
7.负责公司质量管理体系相关内部培训工作
8.协助开发新供应商及供应商管理工作
9.协助公司医疗器械（有源）生产许可证、产品注册证申请及变更，新品型式检验等相关工作内容
10.负责监督产线的工具、夹具、设备、辅助材料、劳保用品的正确使用，监督员工对生产设备的日常检查、保养及维护
11.监督员工真实有效地做好生产相关数据的记录及保管
12.对员工岗位技能培训，提高员工综合素质与工作绩效
13.协助车间管理，抓好安全生产、产品质量及劳动纪律，做好生产环境整理
14.处理突发事件及上级领导授权处理的其他事务


素质、能力和技能：
1.积极主动，具备创新思维，学习能力强，良好的沟通能力
2.责任心强，关注细节，具备独立工作能力，能够承受一定的工作压力和挑战
3.熟悉ISO9001，ISO13485质量管理体系
4.熟练掌握医疗器械相关标准和法律法规


资质、培训和工作经验：
1.机械工程或电子信息等相关专业专科及以上学历
2.3年以上相关医疗器械、电子技术等行业工作经验，有ISO13485质量管理体系运行管理经验优先
3.有英语基础，能看懂CAD图纸