工作职责

1. 建立、完善、更新和维护公司GCP相关SOPs体系，以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准；
2. 负责项目稽查计划制定&年度稽查计划制定，完成临床试验中心稽查、TMF稽查、供应商稽查管理，撰写稽查报告；并审核CAPA措施，跟踪 CAPA 措施的落实等；
3. 负责或协助准备监督管理部门的项目现场核查；
4. 负责或协助公司质量管理体系建设工作；
5. 负责或协助培训相关工作，定期组织或参加项目质量会议，必要时对项目团队进行培训；
6. 完成上级领导安排的其他指令性工作；

任职要求：

1. 医学、药学或生命科学相关专业本科（含）以上学历；
2. 3年以上临床研究稽查经验，有独立稽查能力，有国家局核查准备及现场核查经验优先；
3. 良好的的逻辑思维能力、执行能力和协调沟通能力；
4. 富有团队精神；
5. 能承受一定工作压力，能适应出差；
6. 熟练使用Office办公软件，良好的PPT制作能力；
7. 英语听说读写熟练优先；