岗位概述:
为了确保公司的质量体系满足医疗器械相关的法律法规以及行业标准的要求，确保质量体系更加有效的支持公司质量管理活动，在公司内部建立质量体系相关的流程和制度，使流程和制度能够与实际管理相结合，并定期监控质量体系的适宜性，确保质量体系有效实施，为公司产品的质量提升服务。同时做好质量体系相关的外部沟通和协作，跟踪相关标准法规的更新，保证公司质量体系持续的符合性。
岗位职责:
1. 负责建立并维护公司的质量体系，确保符合相关法律法规要求，确保在公司内部落地和有效实施。
2. 负责在公司内宣贯质量体系相关要求，提升全员的质量意识。
3. 负责公司内部审核及自查的策划和实施，跟踪发现项的整改并确保有效关闭。
4. 负责公司外部审核的协调、准备以及实施，跟踪审核发现项整改、评审并提交整改措施，确保措施有效和关闭。
5. 负责公司管理评审的策划、组织和实施。
6. 负责公司文件控制和记录控制，包括文件的发放、归档、作废、回收以及记录的存档和管理，确保受控文件有效标识和使用。
7. 负责产品实现过程中的变更管理。
8. 负责跟踪质量体系相关法律法规和标准的更新，完成内部转化和培训。
9. 负责产品注册过程中和日常药监局要求的体系相关资料的准备和编制。
10. 领导交代的其他任务。

岗位要求:
1. 全日制本科及以上学历，理工科相关专业（硕士优先）；
2. 5年以上医疗器械行业质量体系相关经验；
3. 熟悉医疗器械行业法律法规和标准要求。
4. 熟悉医疗器械产品开发、生产和维护流程，有大型有源产品质量体系建立或维护经验优先，有无菌类产品开发和生产体系建立和维护经验优先，熟悉洁净车间的体系要求优先。