工作职责:
1. 质量监督检查：进行产品质量、质量管理体系及产品系统可靠性设计、研究和控制；包括研发，生产等相关标准制定及执行跟进。
2. 产品开发全生命周期的管理，定义DHF相关文件要求，并组织开发，工艺，生产，供方落实相关要求，支持产品注册及审核。
3. 质量技术法规制定：跟进GMP及法规要求，制定内部质流程并监督实施；设计、实施、改进、评价质量与可靠性信息系统
4. 质量检测技术开发：研究开发检验技术、检验方法、检验仪器设备，确保产品质量控制
5. 供应商质量管理：组织对供应商的质量管理水平进行论证，定期主持供应商评审会议；组织供应商体系及生产过程审核及控制. 对OEM或者委托生产方的质量进行全过程管理
6. 质量投诉处理：参与质量事故的调查、分析和处理，按有关规定及时上报事故原因分析和处理意见，并形成完整记录
7. 客户投诉处理：对客户投诉原因进行分析，拟定临时措施与永久措施，并跟进责任部门的改善情况。

任职资格:
1. 全日制本科及以上学历。
2. 有3-5年有源或者无菌产品研发和生产QA经验, 有委托生产or OEM质量管理优先。
3. 熟悉医疗器械产品开发，生产过程要求, 独立跟进过2类or3类医疗器械、耗材开发全过程优先。
4. 良好的逻辑思维能力。
5. 熟悉8D，PDCA，kaizen等质量改善工具。
6. 有项目经验优先。
7. 英语口语良好。