岗位职责：
1、负责针对逆转录病毒、CAR-NK等QC分析方法开发优化和验证工作，形成分析方法开发报告和SOP草案
2、负责与QC对接完成方法转移
3、负责分析方法的验证工作，包括起草与审核分析方法验证方案与报告，实施分析方法的验证
4、负责工艺开发样品检测，确保检测结果的及时性与有效性
5、参与细胞治疗产品的开发报告及注册资料的撰写
6、积极主动与公司其他内部员工密切合作完成指定的任务和培训，配合部门上级工作
岗位要求：
1、生物工程、制药工程、免疫学、细胞生物学等相关专业，本科及以上学历
2、细胞治疗行业或大分子药物分析工作经验
3、具备分析方法开发与验证或QC相关经验
4、熟练掌握qPCR、HPLC、ELISA、流式等生物药各种检测方法；具备病毒和CAR-T细胞分析方法开发、验证或QC检测经验优先考虑
5、熟悉多种分析方法的开发、验证思路等
6、熟练掌握并独立操作分析仪器设备，如流式细胞仪、qPCR仪等
7、熟悉FDA、ICH等法规
8、可独立设计实验方案，并分析数据和解决问题
9、有过IND或NDA注册申报经验，可撰写申报资料
10、有SOP、STP、技术转移报告、方法开发报告撰写经验