岗位职责：
1、参与公司发展的策划，执行公司发展战略，主动开拓临床技术研究相关工作；
2、负责临床研究方案设计与修订、对项目提供临床方面评估意见，设计和规划临床注册路径；
3、负责临床项目研发计划编制、实施与管理；
4、负责开展临床研究基地研究者的培训与沟通；
5、指导中英文注册申请文件临床部分材料撰写与审核；
6、领导一个或多个临床开发项目，与研发配合，保证临床试验的推进；
7、负责药物临床试验项目中与 CRO 及临床研究专家、监管机构的医学沟通；
8、负责临床研究项目中的知情同意书、分析计划报告、医学监查、总结报告等相关文件的医学审核及监督实施；监控临床试验中的安全和疗效数据，配合其他相关部门提供医学支持；
9、建立并定期更新相关医学领域的专家资源列表与临床试验机构列表；与临床专家进行医学沟通，定期参加专家互动交流；
10、定期跟踪、更新和汇总产品或疾病相关领域的指南。
任职要求 ：
1、临床医学相关专业博士学历及以上， 5 年以上新药临床研究工作经验，3 年以上大分子生物医药行业相关经验 ；具备呼吸系统或免疫系统新药临床经营者优先。
2、在大型制药企业或 CRO 公司从事临床研究及试验工作 2 年以上，或有医院 GCP 中心药物临床试验经验；参与至少一个创新药或改良型新药从研发到成功上市的全过程者优先；
3、熟悉药物开发的全过程及《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP 等相关法律法规；
4、通过新药临床研究监查员培训，熟悉新药临床研究相关法规及技术指导原则，可独立进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究方案设计能力；
5、性格开朗，善于沟通，有带过技术团队管理经验，能承受较大压力 。