任务描述：
确保所有非主动医疗器械设计控制活动符合适用的法规/国家标准要求。
确保所有药品开发活动符合适用的法规/国家标准要求。
确保药品和医疗器械现行良好生产规范(cgmp)在日常工作中得到反映、处理和实施，以满足药品和非活性医疗器械的设计和开发要求。

1. 药品和非活性医疗器械(NAMD)的设计和开发:
作为产品开发团队的一员，参与新产品开发或设计变更，以确保产品质量和可靠性，降低对用户和患者的风险，并遵守法规和公司的SOP。
在产品开发过程中审核和批准设计和开发成果，以及设计变更。
评审和批准技术评审、设计评审和阶段退出评审。
审核和批准设计转让和技术转让计划、清单/报告。
以合规和高效的方式指导工程团队完成产品开发和设计变更过程。
审核和批准注册相关实验室文件和产品开发成果
提供设计和开发相关质量要求的培训。

2. 药品和非活性医疗器械的质量管理体系:
支持本地工艺负责人创建/更新本地质量管理体系文件。
创建/更新本地质量管理体系文件。
审核当地的质量管理体系文件。

3. 无菌液体实验室管理:
支持制药和NAMD实验室管理的质量监督。
审核和批准实验室管理记录，包括但不限于仪器/设备、计算机系统、材料、试剂、参考标准。

4. 偏差、不符合(NC) /CAPA:
从质量和法规的角度提供偏差、不合格品/ capa的输入，审核设计和开发、实验室操作的相应记录。
作为质量偏差、不合格评定/纠正措施的审批人。
作为系统/过程相关主题的质量委派。

5. 审计:
o为内部和外部审计提供支持。
作为设计和开发相关章节的审核员

6. 实验室调查:
从质量和法规的角度对不符合规格(OOS)、不符合趋势(OOT)和不符合期望(OOE)的实验室调查提供意见，审核相应的记录。

岗位要求：
1. 本科或硕士学历，制药相关专业。
2. 3年以上质量保证工作经验。
3. 熟悉FDA CFR 820、ISO 13485、ICH指南、制药GMP、IEC 60601和ISO 14971风险管理的概念
4. 具有使用各种塑料工艺(如注射成型和挤出)的无菌一次性用品的产品或工艺设计和开发或质量工程经验
5. 具有识别相关合规标准和相关测试的经验
6. 具有良好的表达和沟通能力
7. 较强的口头和书面沟通能力
8. 与非技术人员沟通技术信息的能力
9. 流利的口语和写作能力