岗位职责 Job Responsibilities
1.在QA经理的领导下，负责实验室系统的质量管理。
2.确保体系和运作符合现行GMP 要求，包括但不限于实验室文件和记录的审核，数据可靠性管理，实验室异常事件调查审核以及其他GMP 活动。
3.负责分析方法验证/确认/转移方案和报告的确认与审核。
4.负责实验室仪器验证/确认方案和报告的确认与审核。
5.负责质量标准、取样方法/计划、检验方法和其他QC质量管理操作规程的审核。
6.实验室检验记录及其他管理记录审核。
7.参与实验室可疑数据、偏差的调查及报告审核。
8.参与实验室相关变更、CAPA、风险评估的审核。
9.参与实验室系统回顾并且确保系统回顾按时完成。
10.参与实验室相关数据可靠性及资质培训改善项目。
11.参与实验室改善项目；执行实验室的日常巡检。
12.参与实验室相关的自检，支持外部审计。
13.上级领导安排的其他事项。

技能要求 Required Skills
1.大学本科以上学历，药学、化学、生物学或相关专业。
2.至少5年医药行业QA 或 QC经验，其中至少2年以上QC工作经验。
3.有质量控制工作经验优先。
4.良好的沟通、解决问题、计划和组织能力。