一、职位职责
1、 起草、审核验证总计划，指导、协调、监督、检查各验证项目的实施，确保验证计划的有效执行；协助制订项目验证进度跟踪表，并按月更新；
2、 落实并审核验证与确认年度总结的制订；
3、 负责日常验证工作计划的审核、落实协调验证工作的实施；
4、 落实验证与确认开展前的协调会的实施；并在方案确定前提供验证/确认的策略性的建议；
5、 负责审核制剂车间设备确认的相关文件（如：URS, RTM, FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ方案及报告），提出审核意见；确保验证与确认方案的合规性、方案和报告的一致性；
6、 落实验证与确认工作实施过程中的监督工作；
7、 负责验证与确认数据和报告的审核；
8、 负责组织验证与确认相关的偏差调查，确保相关偏差的及时处理；
9、 负责审核验证与确认相关的纠正和预防措施，并落实监督实施；
10、负责审核验证与确认相关的变更控制；
11、负责跟踪落实验证的后续工作，确保工艺规程和各操作规程与验证的结果保持一致。
12、编写或优化GMP相关的验证技术文件、SOP，执行验证/确认相关的风险评估等；
13、起草设备再确认相关的方案/报告；组织实施设备再确认工作；
14、负责验证知识的培训、考核，为相关部门提供技术指导，确保验证活动符合规范和相关法规的要求。
15、参与GMP自检工作。
二、教育程度/经验
1、 大学本科（含）及以上学历，药学、生物学或相关专业
2、 至少3年以上制药/生物药行业设备调试、确认经验；5年（含）以上制药行业从业经验；
3、 具有大中型制剂企业或外资企业背景的工作经历者优先考虑，可以适当放宽学历等要求。