岗位职责：
1、负责建立、完善和维护公司医疗器械产品的质量管理体系，确保符合国家和行业的相关法规和标准；
2、负责组织和实施医疗器械产品的注册工作，包括但不限于编写技术文件、与监管机构沟通协调以及跟踪注册进度；
3、监控生产过程，确保产品质量符合规定标准，及时发现并解决生产过程中的质量问题；
4、组织内部质量审核，对供应商进行质量评估和审核，确保原材料和外包服务的质量；
5、定期组织质量培训，提升员工的质量意识和专业技能；
6、参与产品研发过程，提供质量控制的专业建议，确保产品设计符合法规要求；
7、负责完成领导交办的其他工作。
任职资格：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业；
2、具备5年及以上医疗器械行业质量管理工作经验，有监护仪或相关产品注册经验者优先；
3、熟悉医疗器械相关法规、标准和注册流程，具备良好的质量体系构建和管理能力；
4、工作细致、责任心强，具有良好的职业道德和团队合作精神；
5、具备良好的中英文读写能力，能够熟练使用英语进行业务沟通。