工作职责:
1. 参与临床早期到晚期项目和商业化不同阶段的上游技术转移活动，负责组织技术转移会议和技术讨论，技术转移的跟进和执行，技术转移风险差异分析，工艺放大和缩小计算， BOM信息整理和形成，技术转移批数据分析并形成报告。
2. 作为项目上游SME，提供on-site技术支持，工艺过程监控，生产数据收集分析，偏差调查和对产品及工艺影响评估，异常情况trouble-shooting 和CAPA管理。
3. 生产申报资料管理和CMC文件体系支持，GMP审计支持。
4. 负责起草工艺验证相关方案和执行活动，并形成报告。
5. 负责工艺变更的发起、跟进、研究、评估，包括上市后工艺变更和备选物料评估及引入。
任职资格:
1. 教育背景和：生物学，化学，药学相关专业，本科及本科以上2至5年相关工作经验，硕士及硕士以上1~3年相关工作经验。
2. 工作经历：有生物制药上游生产或者研发相关工作经验，有技术转移和MSAT相关工作经验为优。
3. 熟悉上游生物反应器、深层过滤/离心设备的操作单元工艺开发原理，有实际操作经验，熟悉商业化上游生产设备相关的知识。
4. 对于GMP活动有理解和相关工作经验，熟悉法律法规方面的要求。
5. 良好的团队和跨部门沟通能力，多项目并行处理能力，项目管理经验为加分项。
6. 高效的执行能力，工作细致严谨。