工作职责:
1. 参与临床早期到晚期项目和商业化不同阶段的制剂工艺技术转移活动，负责组织技术转移会议和技术讨论，技术转移的跟进和执行，技术转移风险差异分析，工艺放大和缩小计算，BOM信息整理和形成，技术转移批数据分析并形成报告。
2. 作为项目制剂工艺SME，提供on-site技术支持，工艺过程监控，生产数据收集分析，偏差调查和对产品及工艺影响评估，异常情况trouble-shooting 和CAPA管理。
3. 生产申报资料管理和CMC文件体系支持，GMP审计支持。
4. 负责起草工艺验证相关方案和执行活动，并形成报告。
5. 负责工艺变更的发起、跟进、研究、评估，包括上市后工艺变更和备选物料评估及引入。
任职资格:
1. 教育背景：生物学，药学，药物制剂相关专业，本科及本科以上2至5年相关工作经验，硕士及硕士以上1~3年相关工作经验。
2. 工作经历：有生物制药制剂生产或者研发相关工作经验，有技术转移和MSAT相关工作经验为优。
3. 熟悉制剂处方开发、灌装冻干设备的操作单元工艺开发原理，有实际操作经验，熟悉商业化制剂生产相关的知识。
4. 对于GMP活动有理解和相关工作经验，熟悉法律法规方面的要求。
5. 良好的团队和跨部门沟通能力，多项目并行处理能力，项目管理经验为加分项。
6. 高效的执行能力，工作细致严谨。