岗位职责：
1.根据相关法规和公司要求，对公司质量体系文件进行维护；
2.参与公司内审及外部客户审计，制定整改报告并进行跟进实施情况；
3.负责偏差和变更的管理，并对制定的措施进行追踪和评估；
4.负责客户的投诉，对调查报告及CAPA进行审核并跟进执行；
5.参与各类验证文件的审核；
6.首营资料的审核和管理；
7.负责法律法规的收集和管理，并建立法律法规档案；
8.负责医疗器械不良事件平台及追溯平台的日常信息维护；
9.协助质量部经理开展质量管理教育及培训工作；
10.领导交代的其他工作。

岗位要求：
1.具有药学、医学、生物等相关专业本科及以上学历；三年以上相关工作经验；
2.有药品生产或质量管理经验，并熟知GMP、GSP的要求；
3.能独立对质量时间作出判断，进行处理或提出处理建议；
4.良好的组织协调和沟通能力；
5.能熟练运用office办公软件。