工作职责：
1、组织进行医疗器械产品的全生命周期策划，主导设计阶段的质量策划；
2、跟进和指导医疗器械产品设计开发过程，确保过程和结果符合质量策划的要求；
3、指导编写和评审设计开发文档和记录，确保其符合法规和体系的要求；
4、指导设计转换的开展，将设计输出转化为符合生产和服务活动开发需要的规范和指导；
5、指导和监督设计变更、设计确认的实施；
6、开展质量培训，提升设计开发团队质量意识和技能；
7、实施内审，识别改进计划。

任职资格：
1、熟悉医疗器械质量法规要求、熟悉ISO13485，或ISO9001，或其他行业质量体系
2、有设计开发质量管理，或设计转换/NPI质量管理经验，或生产制造管理经验；
3、了解软件生存周期过程，了解IEC62304/YY0664、CMMI、网络安全、配置管理、现成软件、可用性等过程；
4、了解ISO14971（优先）；
学历：本科/硕士，机械、电子、电气、生物医学工程、软件等专业