工作职责:1、负责制定和维护临床研究质量手册,保障临床研究相关操作有效进行;2、负责临床质量标准操作流程(SOP)生命周期的管理;3、进行团队梯队搭建以及下属员工的培训、考核,人才培养;4、制定并维护临床研究质量相关KPI,组织协调各部门定期评估临床研究开展情况;5、负责制定工作方案,组织、协调、执行质量相关活动,质量活动包括但不限于质量协同访视、稽查、药政监管部门视察等;6、利用临床质量矩阵报告,识别并评估临床研究潜在风险,并与临床研究相关方讨论并制定应对计划;7、关注法规的公布或变更,与临床研究相关方讨论并制定应对计划,确保临床研究开展符合要求;8、负责临床相关电子系统的管理,包括但不限于临床电子系统功能开发协调、系统验证等;9、领导安排的其他工作。工作要求:1,10年以上的临床研究工作经历2,5年以上的QA工作经验3,搭建或者管理过临床团队的QMS体系4,有丰富的NMPA/FDA/EMA的核查经验5,有丰富的中心和供应商稽查经验6,能快速准确的发现问题和重点7,掌握GCP和临床研发的法规要求8,逻辑性强,有较强的沟通能力和责任心