职位描述：
本职务是作为公司大分子研发，临床生产的项目的制剂部门的专家。负责协助外包项目的项目管理，参与和外包公司的技术谈判，讨论，技术文件审阅，申报资料的审阅。
对新分子，参与新药的成药性研究，尤其对新药稳定性的预判实验和数据判定分析有一定的经验。
对高浓度皮下注射制剂，双抗，三抗和多抗的分子特性有较深入的理解并能设计和开发出稳定的制剂配方和工艺。对前工段（纯化工艺）也有所了解
1. 能够参与和国内外CDMO公司沟通，技术转移，协助计划临床产品（或者验证工作）的工作安排，帮助解决CDMO工作中的技术和款项支付等问题。对CDMO计划的把控到位
2. 能够较独立完成文献的查阅和数据分析，图谱的解析，协助完成新药成药性的研究并提出报告
3. 进行实验的结果分析，报告撰写； 并根据课题进展进行文献检索，提出推进方案；
4．有一定的审计经验。指导和改进外包公司的GMP文件体系以及对偏差的处理建议，CAPA批准；
5. 能够和国内外公司或审计机构进行技术交流和提出改进方案和解决路径；
岗位要求：
1.化学或者药物化学或生物学，生物工程专业硕士或以上，至少3年以上在生物制药制剂部门工作过
2. 熟练制剂工艺，尤其是多抗的高浓度皮下注射的配方的研发经验；
3. 熟悉新药成药性研究的方法和成药性判断，熟悉冻干工艺
4. 熟练英文读写讲的交流，能够独立查阅中英文文献，
5. 善于思考，并具备解决问题的能力，能够独立设计合成路线；
6. 有管理团队和外包公司的经验；
7. 具有强的责任心和上进心，注重工作效率，具有和不同人员打交道的能力
经验要求：
大分子生产工艺制剂专员。具有协助项目管理和后期临床产品申报经验。英文流利（口语和读写）。在多抗大分子皮下注射高浓度制剂配方有较多经验，有新药成药性研究经验，有冻干工艺开发经验。项目管理和工艺研发方面至少3年工作经验.。有审计经验。