职位描述：本职位是纯化工艺专员/主管，负责下游纯化工艺的开发、优化与放大及技术转移，确保满足公司大分子药物研发和生产需求，对关键技术问题进行攻关，熟悉除病毒验证，不断提升纯化工艺的效率、稳定性和产品质量，降低生产成本。并参与外包项目技术管理。1. 参与研发项目的讨论，熟悉纯化工艺流程2. 审核工艺开发报告、制定和审核纯化工艺规程和批记录，完成下游纯化工艺的研发和生产。完成大分子下游纯化相关的研发、生产及技术转移等项目任务，制定详细的项目计划和时间表，合理分配资源，监控项目进度，及时解决项目中出现的问题，确保项目按时、高质量地交付，满足公司内部管理和国内外法规申报的要求。3.开展下游纯化工艺的开发工作，根据不同产品的特点和需求，设计并建立专有的纯化工艺流程，包括亲和、离子交换层析、疏水作用层析、纳滤和超滤等环节，确保纯化工艺的可行性、稳定性和可重复性。4. 负责大分子纯化工艺的表征研究，深入了解工艺参数对产品质量和性能的影响，确定关键工艺参数和控制策略，为工艺的优化和放大提供依据，确保工艺的可靠性和一致性。主导纯化工艺的技术转移工作，包括与工艺技术转出或转入方的技术交流、风险评估、转移方案制定与实施，以及小试、中试评估和技术转移报告的撰写与审核等，确保工艺能够顺利从研发阶段转移至生产阶段，并实现稳定、高效的生产。5. 与上游工艺开发、分析方法开发、质量控制、生产等部门紧密合作，参与跨部门项目团队的沟通与协调，确保纯化工艺与制剂工艺环节的无缝衔接和协同发展，推动产品从研发到临床及商业化生产的顺利转化。6. 制定和执行纯化技术平台的操作规程、质量标准及维护计划，负责纯化相关仪器设备的日常维护、校准和管理，保证设备的正常运行和使用寿命，确保实验数据的准确性和可靠性。7. 定期对实验数据进行整理和分析，撰写和审核相关实验报告，总结纯化过程中的关键步骤、技术难点、实验结果以及问题解决措施等内容，并向项目团队成员和上级领导进行汇报和沟通，为项目的推进提供数据支持和决策依据。与其他团队成员密切协作，分享实验经验和技术资源，积极参与团队内部的技术讨论和培训活动，共同解决实验过程中遇到的问题和挑战。8.参与项目技术管理工作，并参与CRO，CDMO的筛选审计和CRO，CDMO管理。岗位要求：1.生物技术、生物工程或相关专业硕士及以上学历；带领团队完成复杂的下游纯化技术研发和生产任务，成功推动项目从实验室阶段向临床及商业化经验者优先。2. 熟悉各种层析填料的性能和应用，熟练掌握层析柱的装填、使用和维护技术，能够独立操作和优化各种纯化设备和仪器，如 AKTA 层析系统、超滤设备等，掌握下游纯化工艺开发、优化和放大的关键技术和方法，具备解决复杂技术问题的能力；3. 精通生物制药工艺开发流程和质量控制体系，熟悉国内外药品研发和生产的相关法规、政策和指导原则（如 GMP、GLP、ICH 等），具有将纯化工艺成功应用于临床前研究、临床试验和商业化生产的实际项目申报经验；4. 能够与其他团队进行有效的技术沟通和协作，共同解决产品研发和生产过程中遇到的问题，具备较强的项目管理能力和组织协调能力，能够独立领导和管理多个大分子下游纯化项目，合理安排项目进度和资源分配，有效协调各方资源，确保项目按时、按质量要求完成；5. 熟练英文读写讲，能够独立查阅中英文文献，具备一定的英语听说读写能力，能够熟练阅读和撰写英文技术文件、进行项目汇报和国际交流者优先；6. 具有强的责任心和上进心，注重工作效率。具有良好的沟通能力和团队合作精神，能够与不同部门的人员进行有效的沟通和协作，建立良好的合作关系，共同推动项目进展；
