工作职责:
1.1 负责ELISA & qPCR分析方法的开发、优化、确认、验证及转移工作。
1.2 负责起草生化分析方法SOP、验证方案和验证报告。
1.3 负责ELISA & qPCR相关检项的放行检测、工艺研究样品检测、稳定性研究样品检测等工作。
1.4 负责分析检测过程中出现的偏差、变更、OOS、OOT的分析和评估。
1.5 负责解决生化分析方法相关的技术问题。
1.6 参与公司美国、金山等工厂的技术支持。
1.7 参与申报资料生化相关分析方法的撰写工作。
1.8 参与制定检测和方法开发计划，保证日常工作正常进行。
1.9 负责执行领导交办的其他工作。
任职资格:
2.1 生化医学相关专业，硕士5年以上工作经验，博士1年以上工作经验。
2.2 熟练掌握ELISA和qPCR等生化分析方法。
2.3 熟练掌握多功能凝胶成像仪、核酸蛋白微量测定仪、酶标仪、PCR仪、荧光定量PCR仪等相关仪器设备的使用。
2.4 熟悉NMPA、FDA和EU GMP等法律法规和生物医药相关技术指南。
2.5 良好的沟通能力和团队管理能力。
2.6 具有生物药的分析方法学验证和IND申报经验者优先。