1.负责对受托生产企业的相关审计和现场监控工作，确保产品放行满足cGMP要求。
2.负责稳定性考察管理（考察计划、考察方案、考察报告、趋势分析）；
3.负责审核受托方批检验记录，实验室偏差，新品检验方法验证，方法转移，杂质研究方案和报告，稳定性记录等文件。
4.负责部门文件管理，包括但不限于起草、修订、审核 SOP 及质量标准等；
5.参与各类内外部审计工作，参与审计缺陷项的风险分析、评估，并制定整改项，CAPA 的执行、跟踪和回复。
6. 上级领导安排的其他工作。

任职要求：
1本科及以上学历，药学相关专业；
2至少3年以上qc经验。有药品生产企业或者研发企业-MAH相关经验-委托方或者受托方优先。
3.擅长技术转移，方法转移、确认、验证；
4.熟练使用办公软件，良好的英语读写能力。