工作职责
1. 申报资料准备
o 撰写和审核IND申请的CTD格式文件。
o 确保资料符合NMPA/FDA/EMA等法规要求，特别是ADC的特殊性（如偶联技术、稳定性、毒性控制）。
2. 项目管理
o 制定IND申报时间表，跟踪CMC、毒理研究等进度，确保按时递交。
o 协调CRO内部团队（毒理、分析、CMC）及外部客户沟通。
3. 监管沟通
o 主导Pre-IND会议，撰写会议申请及回应函，解决监管机构的质疑。
o 跟进审评意见，组织补充资料。
4. 法规跟踪
o 更新国内外ADC及生物药IND相关指南（如FDA《ADC非临床研究指南》、NMPA《生物制品IND申报要求》）。
任职要求
1. 教育背景
o 药学、生物技术、化学等相关硕士及以上学历（博士优先）。
2. 经验
o 3+年IND申报经验，至少参与过1个ADC或大分子药物的成功申报；CRO毒理背景优先。
o 熟悉中美欧IND流程，有Pre-IND会议经验者优先。
3. 技能
o 精通CTD撰写及eCTD系统提交；熟悉ADC的CMC挑战（如DAR值控制、连接子稳定性）。
o 英语流利（需处理FDA申报或国际客户），项目管理工具（如Microsoft Project）。
4. 软实力
o 跨部门协作能力、抗压能力（应对紧急时间线）、细节导向（避免资料瑕疵）。