工作职责:
1. 主要负责文件管理，包括但不限于文件的发布、更新和维护。
2. 维护文件和培训清单，并管理诸如分配文件编号、更新培训档案等任务。
3. 执行其他与质量体系文件相关的任务，例如根据需要支持和修订已批准的文件。
4. 收集、审核并检查质量记录。
5. 协助设计开发团队及质量部门其他同事对相关质量活动进行检查。
6. 配合研发团队对设备管理、实验室管理等活动进行质量保证工作。
7. 其他上级领导安排的相关工作。
任职资格:
1. 2-3年在体外诊断设备或医疗器械公司中，按照质量管理体系要求从事文件控制工作的经验。
2. 熟悉美国FDA QSR 820或ISO 13485要求。
3. 熟悉良好文档规范（Good Documentation Practices, GDP）。
4. 具有培训他人的经验。
5. 具备英文读写能力；具备英语口语交流能力者优先。
6. 本科学历及以上。