职责描述：
1、 负责三类医疗器械产品研发质量控制和质量保证工作；包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，产品生命周期中的设计/更改验证，产品货架寿命验证，原材料质量评价等。协助项目国内、FDA注册工作，保障项目实施进度。
2、 建立新产品质量监控点，并不断寻求优化产品质量监控的改善方法，提升质量控制效率，包括检验点的建立、质量控制计划的制定和实施，质量异常的处理和解决等。
3、 负责产品风险管理，组织实施产品年度风险管理。
4、 不断寻求优化产品质量监控的方法，负责寻找生产过程的改进点，实施检验改善、效率提升、成本降低项目，提升质量监控方法的稳定性和可靠性。
5、 维护产品相关体系流程，确保符合法规要求。

岗位要求：
1.本科及以上学历，机械、材料等相关专业优先；
2.3年以上质量相关经验，有研发品质工作经验优先；
3.熟悉ISO13485，具有内审员资格者；
4.英语熟练，有良好沟通协作和解决问题能力；
5.熟悉医疗器械GMP法规，无菌产品要求。