1.岗位职责
1.1在质量管理部经理（副）领导，全面负责QC实验室管理工作。
1.2 负责QC管理文件体系的建设：
1.2.1 负责制订QC实验室的质量管理规章制度。
1.2.1 安排验证主管根据法规动态、验证结果、标准更新等进行文件的新增或修订起草。确保文件的合规性和指导性。
1.2.2 组织QC验证主管对分析员进行培训，检查培训效果,监督各类制度文件的执行情况，确保文件的执行性。
1.3 负责实验室的验证工作：
1.3.1 制定和审核年度验证计划，确保实验室的仪器、设备、方法均处于验证状态。
1.3.2 审核验证、确认报告，确保验证的及时完成及验证报告的准确性。
1.4 负责QC检验工作的正常有序进行。
1.4.1 负责根据生产计划安排检验任务，并检查检验任务的完成情况。
1.4.2 负责对实验室日常运行工作进行检查，确保检验的合规性。
1.4.3 负责审核检验记录和报告，确保检验数据的准确性和合规性。
1.4.4 组织和安排检验过程的偏差处理，督促检验过程中OOS及异常数据的调查过程，找到根本原因，确保所有偏差、异常数据及OOS得到及时处理，并符合相应文件。
1.5 负责安排QC验证主管、仪器设备专员对仪器、实验室耗材、试剂、对照品等进行管理、采购工作，确保检验的正常开展。
1.5.1 根据生产计划和实验室工作和建设，制定年度预算。
1.5.2审核耗材、试剂、对照品等采购计划和采购申请，督促采购的进度，确保检验的正常进行。
1.5.3 定期检查的仪器计量、维护维修管理工作，确保仪器的正常运行，满足检验用途。
1.5.4 定期检查仪器设备专员对试剂、对照品等的管理情况，做到账、物、卡一致。
1.5.5 根据需求和年度计划，组织QC验证主管进行仪器设备的采购准备工作，如调研、编写URS等，确保采购的仪器设备满足检验的需求，保证检验准确性和精密度满足标准要求。
1.6 负责QC实验室的团队建设，确保满足日常工作需要。
1.6.1 负责协同综合管理部共同制定QC实验室组织架构和编制，以满足公司发展需求。
1.6.2 负责安排QC验证主管做好培训、考核工作，以胜任岗位工作需要。
1.6.3 负责检查QC运行主管做好日常检验工作的分工安排和考核工作，确保各岗位各司其职。
1.6.4 协同公司做好企业文化、质量文化的宣传工作和团队建设工作，提高团队凝聚力。
1.6.5 负责在公司及部门内部开展质量管理制度文件和专业知识的培训。
1.7 负责公司稳定性试验及留样管理工作，为产品质量提供数据支持。
1.7.1 负责审核QC验证主管根据相关规定制定的稳定性考察计划和考察方案。
1.7.2负责安排和检查QC验证主管稳定性试验和留样管理工作，定期审核稳定性报告和留样报告。
1.8 负责QC实验室的安全管理。
1.8.1负责指派QC实验室的兼职安全管理员，并督促其做好安全检查和督导工作。
1.8.1负责依据《危险化学品安全管理条例》和危险化学品管理相关法律，指定专人对剧毒化学品和易制毒化学品的管理工作。
1.8.1负责监督剧毒化学品和易制（爆）毒化学品严格按照安全使用操作规程进行操作，严格实施安全卫生防护，剧毒化学品和易制（爆）毒化学品使用后的废弃物的排放。
1.9按时完成上级领导交代的其他临时工作。
2.岗位要求
2.1人员任职资格；
2.1.1教育背景：本科及以上学历；
2.1.2专业： 药学或药学相关专业；
2.1.3工作经验：具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少两年的药品质量管理经验；
注：工作地点、劳动关系均在江苏淮安双鹤！