工作职责：
1、负责制订/维护适用于公司产品的数据管理和统计分析的SOPs及其他相关制度，定期汇报数据管理和统计分析进展等；
2、参与项目会议，提供数据管理和统计分析的专业支持，确保按照监管机构要求收集、分析项目数据，并在规定的时间节点内高质量的完数据管理和统计分析工作；
3、参与审定数据管理统计分析方面的预算，提供专业支持，确保供应商提供的服务和标准符合项目要求和相关法律规定，负责对有数据管理相关合作的CRO公司进行相应质量核查和质量管理，并确保其高质量及时地按试验要求提供相关工作进展及成果；
4、在试验设计阶段，参与临床试验设计、临床试验方案制定，与外部专家沟通确认数据库、试验样本量、统计分析方法等，保证临床试验方案设计的科学性和合理性；
5、在项目进行阶段：
1) 为项目提供数据管理和统计支持，负责制定/审核/批准数据管理和统计分析的相关文件（包括但不限于CRF/ CCI /DMP/DVP/SAP等），整理、审阅、汇总及分析试验关键数据；
2) 参与EDC的搭建及系统测试等工作；
3) 对数据管理和统计分析相关文档进行及时整理和归档；
4) 如项目涉及期中分析或需设立IDMC，负责相应的组织协调工作；
6、在试验锁库阶段，生成/审阅临床试验报告中的统计图表，撰写或审核统计分析相关文件（包括但不限于TFL），解读临床试验数据和结论，撰写/审阅临床研究报告的数据管理及统计部分描述；
7、参与撰写整理递交监管机构的相关材料，并回答监管部门关于数据管理及统计分析的相关问题；
8、与公司其他部门沟通协作，为在研产品的临床前、临床试验及上市后研究提供数据管理和统计支持；
9、如有需要，参与公司新药研发或引进项目的立项调研或决策等论证，并给出专业意见；
10、领导安排的其他工作。

任职要求：
1、教育/学历要求：全日制硕士及以上学历；
2、专业要求：生物统计学、统计学、流行病与卫生统计学等相关专业；
3、经验要求：3年以上在制药公司或CRO公司临床试验I期-III期的工作经验；
4、专业知识：熟悉ICH、GCP等临床试验法规，熟悉相关的数据标准如CDISC数据标准；
5、办公技能：熟练使用SASR、SPSS等软件，熟练使用Office办公软件，word/excel/ppt等；
6、能力要求：细心、耐心、逻辑思维强，做事踏实、有良好的数据管理及协调沟通能力；
7、价值观要求：能够严格管理自己的行为，确保日常工作全部遵循公司政策、行业准则以及相关法律。诚信、积极，在过往的工作中无任何违反法律规定的行为发生。