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CMC项目管理负责人
2-3.5万
人 · 硕士 · 5年及以上工作经验 · 性别不限2025/03/11发布
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公司信息
九天生物医药(上海)有限公司

外资(欧美)/150-500人

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职位描述
职责:
1. 负责管理公司外包到CDMO的项目,包括技术转移、GMP生产、工艺开发/分析、工艺表征、工艺验证等工作
2. 考察外部CDMO的资质,筛选符合要求的合作机构,制定合作方案
3. 制定外包项目研究计划、时间节点、费用预算,监控整个项目进度,主动识别风险和技术问题,协调内外部资源,确保项目成果符合整体项目规划,并符合法规和监管要求
4. 进行跨部门沟通与协调,包括CMC、早研、临床和运营等部门
5. 协助进行项目IND申报工作,协助准备新药申报所需的CMC资料
6. 管理外包预算,跟进PO/付款流程,进行成本管控
7. 撰写项目相关各类报告
8. 领导交办的其他任务

要求:
1. 生物相关专业Ph.D+5年以上生物医药行业工作经验,或Master+8年以上工作经验
2. 3年以上基因治疗领域经验
3. 在AAV基因治疗的工艺开发、分析开发等方面有实操经验,同时也接受其他病毒如ADV, LV, RV, RSV的工作经验
4. 在基因治疗领域项目管理、后期临床项目CMC工艺开发、GMP生产方面有经验者优先
5. 学习能力强,自我驱动,条理清晰,逻辑思维能力强
6. 有较高的跨部门合作与人际沟通技巧
7. 有熟练的英文书面和口语表达能力

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