工作职责:
1.负责组建QC微生物团队；
2.负责微生物组的日常管理；
3.负责实验室仪器的URS和招标文件的起草；
4.参与组内的仪器确认工作，配合完成空调系统，水系统和厂房设备的确认；
5.制定与审核QC部门相关SOP；
6.建立原辅料和产品微生物相关的质量标准和检测方法；
7.负责临床和商业化产品的微生物相关方法的验证；
8.负责原辅包、中间产品和成品的微限，无菌和内毒的检测工作；
9.组织微生物相关偏差以及异常结果的实验室调查、处理和反馈，参与质量事故调查处理；
完成上级交办的其他工作
任职资格:
1.教育背景：大学本科及以上学历；生物、制药或微生物相关专业。
2.工作经验：
a)生物制品企业5年以上的QC部门工作经验，1年以上的QC管理工作经验；
b)有抗体行业的工作经验，有微生物检测一线经验，能熟练应对微生物超标的问题；
c)有国内和国外GMP检查经历优先；
d)同时有临床产品和商业化产品经验者优先。
3.职业技能 ：
a)熟悉国内外制药行业法规指南，熟悉使用计算机及各类办公软件；
b)熟悉 CP/USP/EP 药典测试方法；
c)熟悉 ICH ，EU和 FDA 相关指导方针对生物技术产品的检测相关验证的要求。
4.其它要求：
a)为人正直严谨，工作积极进取，责任心强；
b)良好的沟通能力；
c)良好的团队合作精神。