工作职责:

岗位目的：
通过参与临床研究与注册活动，在法规指导下，实现科学材料的撰写与整合等一系列活动，完成科学数据的对外沟通，达成数据递交监管机构和学术发表的目的。

主要工作一：药物监管相关文件撰写
具体职责：
1. 撰写和管理不同类型的药物监管和临床文件，协调基础科学，医学，监管团队合作并整合多部门的反馈；
2. 撰写、编辑和审核各类监管文件包括但不限于NDA、MAA、IND相关的注册文件、方案、临床研究报告、研究者手册及其他监管申报相关文档；
3. 撰写和编辑出版物包含但不限于摘要、海报、幻灯片、文稿和综述文章；
4. 根据需要对外提供文档支持，确保相关工作中贯彻信达的文档撰写原则和文档标准。

主要工作二：体系平台建设
具体职责：
1. 业务内SOP，工作指南以及模板的制定/审核；
2. 改进完善工作流程，提高工作效率。


任职资格:
生命科学或者医学的高级学位（硕士、博士或同等学位）；
至少2年（博士）或5年以上（硕士）在制药或生物技术行业或者学术界的监管撰写或学术撰写经验；
对监管文档和出版领域相关标准和指南包括NMPA、GCP、ICH等深入的理解；
基于对药物研发过程和监管指南深入理解基础上的良好写作技能；
良好的英文口语和写作能力；
熟练的运用word、PowerPoint 和excel 的能力；
在科学团队中能有效的促进合作与沟通并建立共识。