工作职责:
1、负责细胞出入库确认，原液车间现场的巡检、产品切换检查确认、计算机化系统电子数据审核，监控原液生产关键质量控制点，确保原液生产符合SOP、GPM及工艺规程的要求。对于生产车间出现的异常，给予现场支持和必要的评估。
2、负责原液生产相关批记录的审核、原液放行以及记录的归档，确保原液的处置符合注册标准和GMP要求。
3、负责原液生产相关SOP、空白批记录、技术转移等文件的审核，参与原液车间验证和变更等质量活动监督。
4、负责质量事件的协调与处理，包括但不限于：偏差、变更、CAPA、产品质量投诉调查等，确保其流程合规并得到控制。
5、负责细胞库放行，确保细胞库建库生产、检验过程符合法规要求和质量标准。
6、参与委托生产周期性质量回顾，比如：委托生产产品的年度质量回顾、对CMO 工厂的现场审计等。
7、完成上级安排的其他工作。
任职资格:
1、生物、生物化学、生物制药或者相关专业本科及以上。
2、熟悉生物制品现场质量监督和放行流程。
3、熟悉国内外GMP法规要求。
4、掌握常用的办公软件及良好的英语读写能力。
5、认真负责，结果导向。沟通能力强，团队合作意识佳，有较强的发现问题和解决问题的能力。