岗位职责：
1．体系搭建及维护：依据企业需求和相关标准，协助建立合适的管理体系，策划体系文件架构，编写质量手册、程序文件等体系文件，确保企业质量体系符合ISO 13485、IATF16949、ISO 9001、ISO 14001等要求，保障产品质量和安全性。负责所有质量管理体系的维护和持续改进。
2．文件管理：负责体系文件的日常管理，如文件的修订、发放、回收与销毁，确保文件的有效性和适用性。
3．内外部审核：制定内外部审核计划并组织实施，对各部门的体系运行情况进行检查，及时记录并跟踪整改，促进体系持续改进。
4．负责制定管理评审的计划，收集并提供管理评审所需要的资料，负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证；
5．培训组织：协调组织各项质量培训和内部质量体系考核，确保公司员工具备足够所有体系知识和能力。
6．法规收集：关注国家和所有体系行业相关法规、标准的更新动态，收集并整理新的法规和标准资料，分析其对企业体系的影响．
7．负责监测公司生产线的质量状况，跟踪问题发现和解决，同时发现和尽早预防质量问题出现，保证生产流程符合所有体系标准要求，确保产品质量的稳定性。
8．编制公司的内部标准和检验程序，制定检验计划和检验方案，落实检验工作，对检验结果进行分析和评估，制定对策和措施进行改进。
9．协助公司管理层分析质量数据和监测质量目标实现情况，为制定公司质量策略和计划提供支持。
10．供应商评估与审核：建立供应商评估体系，定期对原材料和零部件供应商进行评估和审核，包括质量体系审核、产品质量检验等，确保供应商提供的物料符合公司质量要求，当供应商出现质量问题时，与供应商沟通协调，要求其采取整改措施，并跟踪整改效果必要时更换供应商。
11、负责客户投诉反馈处理，并跟踪和验证结果。
12．协调产品相关风险评估，并计划和管理实施产品的生产和市场销售，确保产品符合所有体系标准要求和相关法规的要求。
13．跨部门沟通与销售、技术研发部、生产等部门密切合作，参与新产品立项，协助检测工作。、
任职要求：
1．本科及以上学历，电子工程．生物医药．医疗器械等相关专业；
2．了解质量管理体系9001、13485等的运行及验证工作，有内审员证书、医疗器械及质量管理经验优先；
3．为人踏实，工作认真，有团队意识。
4．具备良好的沟通能力、组织能力、创造能力，抗压能力、团队合作意识