工作职责:
岗位目的：
作为一线药物警戒运营人员，能够独立开展临床试验和/或上市后安全评估与相关报告撰写工作，处理常规性的问题。

主要工作职责：
负责药物警戒相关运营活动，包括上市前和/或上市后的个例安全报告的处理和分类并保证报告的及时性和准确性。在整个药品生命周期中，确保药物警戒各项活动符合监管机构法律法规和公司相关SOP的要求，及时有效进行。
1、个例安全报告的处理（60%-70%）
1）不同来源安全性信息的接收，进行个例安全报告的录入、编码、撰写案例描述、在递交时限内完成报告的递交，确保符合相关法律法规、指南及公司SOP要求。
2）对个例安全报告进行质量控制，确保报告的准确性与完整性。
3）根据公司SOP的要求，运用医学、药学及逻辑性判断，对个例安全报告中缺失的关键信息或者医学质疑进行随访。
4）负责对死亡病例和群体安全性事件进行调查，确保符合相关法律法规、指南及公司SOP要求；

2、项目管理（15%）
1）临床研究：支持项目启动，参与研究者会和项目启动会，提供药物警戒相关培训；制定安全管理计划（SMP）；审核研究方案、一致性核对计划等跨部门文档；参与项目安全性数据的定期审核；参与药物安全数据库与临床研究数据库的一致性核对；周期性行列表的准备与递交；与跨部门及第三方公司保持良好的沟通，确保各项工作顺利进行。
2）协助制定药品重点监测方案并实施，确保重点监测项目的质量和进度。
3）参与撰写或审阅与协议伙伴或供应商签订的相关文件，对协议伙伴或供应商进行管理，并确保要求履行相应职责与义务。
4）监督管理研究者发起的临床研究和患者支持项目，确保相关药物警戒活动合规执行。

3、信号检测和风险管理（5%）
1）协助监管风险管理计划的执行，定期或根据产品最新安全性特征进行更新。
2）主要负责定期查阅文献，掌握所负责产品领域或产品的最新产品知识尤其是安全性信息，确保相关药物警戒决策有理有据。
3）熟练使用数据库，协助进行信号评估和检测工作。

4、周期性报告（5%）
1）协助撰写审阅周期性报告，包含但不限于研发期间安全性更新报告（DSUR）、定期安全性更新报告（PSUR）等。
2）协助对周期性报告进行维护和管理。

5、合规管理（5%-15%）
1）熟悉个例安全报告、周期性报告和其他递交报告的递交要求和时限，监管所负责产品的合规情况。
2）熟悉药物警戒相关法律法规及指南要求。
3）协助撰写、更新公司药物警戒相关SOP，为药物警戒体系的不断完善提供支持。
4）参与或支持公司内部、外部及监管机构稽查、检查。
5）作为培训师对新同事或项目成员进行培训和指导，确保新同事或项目成员能够尽快满足岗位要求。


任职资格:
学历及专业：本科或硕士学历，医学、药学、生物学等相关专业；
工作经验：1年以上临床研究相关经验，有药物警戒运营经验者优先；
专业知识：熟悉药物警戒相关法律法规及指南要求；
技能要求：
1）善于学习、有进取心、有责任心、工作认真。
2）有较强的沟通能力、时间管理能力，分析能力，团队协作能力，同时有较强的问题解决能力。
3）英文读写熟练，计算机office等应用软件熟练。
其他要求：
1）英文听说读写能力优秀者优先。
2）有药物安全数据库使用经验，如Argus优先。