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细胞治疗CMC-分析负责人
2.5-3.5万
人 · 硕士 · 10年及以上工作经验 · 性别不限2025/04/26发布
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公司信息
恒瑞医药-上海盛迪医药有限公司

已上市/10000人以上

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职位描述
岗位职责:
1. 主导细胞治疗分析平台建设,包括设备调研、方法调研、方法开发、方法验证、日常检测等。
2. 主导向中试QC方法转移,协助QC完成方法验证、放行检测、稳定性研究等。
3. 负责分析平台运行管理工作,包括但不限于样品管理、文件管理、设备维护等。
4. 负责分析平台文件体系建立,包括SOP、分析方法开发报告、技术转移方案与报告、临床申报资料分析方法部分等。
5. 密切配合原液和制剂团队完成样品的分析检测和结果分析,并完成数据审核、汇总和定期汇报。
6. 协助原液和制剂工艺开发,包括但不限于细胞培养、制剂处方开发等。
任职要求:
1. 博士5年以上或硕士10年以上工作经验,细胞治疗AD/QC直接经验3年以上,拥有细胞治疗项目IND或BLA申报经验者优先。
2. 熟练掌握流式细胞术、细胞活性分析、无菌/支原体检测、ELISA、HPLC、qPCR等。
3. 熟悉国内外细胞治疗产品相关法律法规和指导原则。
4. 为人沉着稳重,具有强烈的责任心,良好的团队协作能力和沟通能力,较强的学习能力、动手能力,善于发现发问题和解决问题。
5. 英文水平良好,能够流利阅读外文文献和撰写双语文件。

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