岗位职责：
1、项目实施过程质量保证和监督，根据项目实际开发所处阶段，督促项目组安排设计变更，设计评审，验证和确认，主持设计评审和设计变更沟通，参与设计验证和确认。确保新产品的每个阶段都在体系控制支持之中
2、协助完成设计开发文件的输出，在客户或三方审计中协助完成设计开发板块问答
3、收集和反馈产品研发过程中存在的问题(或不符合项)和改进建议，推动相关责任人进行原因分析和纠正预防，并对纠正预防措施进行跟踪验证
4、确保研发项目团队严格遵守产品设计开发流程，并符合产品开发阶段的质量要求
任职资格
1、熟悉ISO15378，ISO13485, GMP，Design Control等相关质量体系法规
2、熟悉医疗器械行业标准
3、责任心强，善于学习，具有较强的沟通能力
4、熟悉有源医疗器械、英语精通者优先