岗位职责：
1.协助质量控制部门负责人开展质量控制活动；
2.协助部门完善和维护实验室质量管理体系，组织实验室出现的OOS/OOT和异常结果进行调查/处理/反馈，并完成符合要求的CAPA；
3.制定与审核QC部门相关SOP、验证方案/报告，并组织实施；
4.负责组织原辅料、中间产品、包材、产品的检测，稳定性研究及各指标的统计分析；
5.负责检验用试剂、试液、参比品、标准品等的管理；
6.负责起草、修订检验方法操作规程和仪器操作规程；
7.负责工艺用水的检测工作，保证工艺用水符合法规要求；
8.协助部门完成注册申报相关质量研究工作，确保方案、实验、记录、报告等文件符合申报要求和公司管理要求；
9.协助部门负责人进行实验室日常管理工作和其他临时性工作，积极与其他团队沟通和合作；
10.协助上级制定小组绩效考核目标及实施考核；
11.上级交代的其他工作。
任职资格：
1.生物化学、药物分析、生物工程、药物学等相关专业，硕士以上学历，特别优秀者可放宽至本科学历；2年以上GMP实验室色谱相关经验；
2.至少一年以上的QC主管工作经验，优秀者可以放宽该要求；
3.熟练掌握生物药工艺杂质残留分析方法和清洁验证相关分析方法；
4.熟悉CP、USP、EP等药典要求，以及NMPA 、ICH、FDA、EMA相关指导原则；
5.有较强的沟通与组织协调能力，具有良好的计划管理、数据分析能力，能承受工作压力。