工作职责：

1.负责公司海外临床试验研究项目的实施及管理工作，制定产品海外临床开发策略及临床方案，推进公司产品海外临床试验的成功;解读相关临床研究数据，参与制定公司新技术及产品转化研究策略;
2.组织制定海外临床研究项目预算及实施计划，负责海外临床试验全程管理，解决海外临床研究项目推进过程中的关键难题，确保海外临床研究项目的顺利实施;
3.负责组织制定海外临床研究项目管理相关制度、流程和SOP文件并进行执行监督;确保试验项目严格按照方案、 SOP和相关法规进行;
4.负责对海外临床研究项目的进度和质量负责，进行定期阶段性评估，并定期向公司汇报项目进展;
5.与海外临床专家、临床药理专家、审评专家进行专业沟通，为海外临床研究设计提供科学和法规支持;
6.负责撰写和/或审核注册申报资料中药物临床研究资料;
7.负责海外临床研究项目管理相关文件的审核/审批:合同、方案、计划、报告等;
8.为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持，包括为项目研究团队编写医学培训资料、提供相关治疗领域医学知识和方案的培训;
9.负责创新药海外临床试验阶段医学支持，包括医学监查，数据分析及临床试验过程相关资料的撰写与审核；
10、完成上级领导交办的其他工作。

任职要求：
1、临床医学、药学等相关专业，硕士以上学历；
2、有3年以上海外临床项目经验，具有海外CRO管理经验，海外PI沟通经验；
3、了解创新药物研发流程与相关要求、药品注册和临床试验医学相关流程及要求；
4、熟悉临床试验方案设计与相关资料的撰写及临床试验中医学支持工作；
5、英语能力佳，口语流利，具有文献检索及读写能力；