1.项目规划与执行制定项目计划：根据项目目标和要求，制定详细的项目管理计划，包括确定研究目标、制定项目流程、预算和时间表等，确保临床试验方案的设计符合科学和法规要求。组织项目启动：组织临床试验启动会及临床试验总结会，协调公司临床产品开发，组织实施公司产品开发合作项目。推进项目实施：按照项目计划，组织和协调各方资源，确保项目顺利推进，包括临床试验的全面启动、执行及结束工作。 2.质量控制与风险管理质量保证：对研究质量负责，确保临床试验过程中的质量保证和质量控制措施得到有效实施，遵循GCP原则，对质量问题进行CAPA和根本原因分析。风险识别与应对：在试验过程中识别、监测各种风险，如启动延迟、入组速度慢于预期、物资供应受限等，及时采取措施降低其影响，制定应急预案及相应措施。参与CRO等供应商的管理、质量控制以及合同签署和实施，监督供应商的工作开展及效率、质量。支持公司针对CRO临床试验工作的审计工作，以及支持公司完成药监部门的临床试验现场检查工作。3. 预算与成本控制制定预算计划：负责项目的预算与成本控制，制定详细的预算计划，估算完成试验所需的整体费用。监控成本支出：在项目执行过程中，监控项目的实际支出，分析超支原因，提出解决措施，合理控制成本，确保项目预算在计划范围内。
4.组织对临床基地、研究者以及SMO的遴选、评估和培训。负责对参与临床试验相关人员进行持续的临床研究合规相关的培训以确保临床研究合规性及实施质量。
5.合规性：遵守公司质量、安全、保密等方面的规章制度要求；
任职要求：
1学历:本科、硕士或以上
2专业:药学、医学相关专业
3外语要求:英语流利
4工作经验:5年以上临床试验经验，2年以上临床项目管理经验
5知识要求 :生物药临床研究及相关治疗领域的专业知识积累
6专业技能要求 临床研究项目管理等专业能力