岗位职责：
1、 负责导管类、附件类产品的质量评价工作：包括前期研发过程中的部件验证，产品定型后的性能验证，产品设计验证，产品货架寿命验证，原材料质量评价等，协助项目注册工作，保障项目实施进度；
2、 负责导管类、附件类产品的生物相容性测试的评估，完成相应的送样计划等；
3、 负责导管类、附件类产品的产品风险管理，协调资源对风险进行分析、评估、控制和验证。组织实施产品年度风险管理；
4、 负责建立相应STM，进行方法的维护和有效性评价，对相应人员进行培训；
5、 负责导管类、附件类产品的质量控制：检验点的建立（IQC/PQC/FQC）、质量控制计划的制定和实施、关键质量特性识别、不合格的调查分析和处理；
6、 负责相应产品评审节点文件的输出（DHF、DMR等）；
8、负责导管类、附件类产品的灭菌验证工作，完成灭菌年度再确认；
9、上级领导安排的其它工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，理工科、医学、机械、材料、电子等专业背景；
2、医疗相关行业3年及以上QA经验，熟悉医疗器械全生命周期质量管理知识，质量工具的使用以及ISO 13485管理体系等相关医疗器械法律法规；
3、具备较强的沟通交流与书面表达能力，具备良好的组织协调、清晰的逻辑思维与分析判断力，具备问题分析和解决能力；
4、熟练掌握医疗器械通用及产品相关标准；
5、熟悉六西格玛。