职位描述
在质量部经理领导下，有效开展质量监督、研发产品合规、验证、质量文件管理、供应商质量管理等工作，不断提高公司质量管理水平。

工作职责
1）项目研发过程合规性跟进
a)产品设计开发流程的梳理、优化、监督实施，确保研发项目合规开展；
b)跟进、审核产品设计开发过程中相关文件的输出，确保设计开发过程满足法规、体系要求；如，设计需求是否充分，输入阶段，评审需求是否已合理分解，输入是否合规、完整；输出阶段评审需求分解是否具有追溯性，性能指标是否已充分确定；
c)对产品设计的品质进行管理和控制，以确保设计符合市场需求、技术要求和质量标准；
d)制定和监督产品设计的质量计划，以确保设计的质量符合法规和体系的要求；
e)参与变更方案的评审，识别变更的风险点，跟进验证活动，变更清单的汇总。
f)产品的质量控制，包括进货检验，过程检验，出厂检验的文件指定和检验点设置、不合格评审和纠正预防的处理、投诉的处理和解决。
g)产品相关的国际/国内标准和法规的解读和转换，应用于产品的常规评价和分析。
2）验证与测试
a)组织进行验证主计划的编写及验证项目的实施，负责组织对验证过程中偏差的调查和评估。
b)产品的性能评价工作，包括产品测试方法的新建和优化，方法有效性验证；
c)产品的设计验证和寿命验证，原材料质量评价等；
d)标准测试方法的建立及优化，输出相关的验证方案和报告；
e)工艺验证确认阶段，评审3Q（IQ、OQ、PQ）特性是否已经充分展开，甚至主导PQ。
f)产品设计验证确认阶段，评审或主导设计验证工作，确保设计验证的充分性和可追溯性；
g)参与动物试验、临床评价等工作。
3）供应商质量管理
a)负责供应商质量管理：确保供应商所供原材料的质量，对进料检验、生产过程检验、客户抱怨等问题进行及时反馈和处理，要求供应商改善。
b)供应商审核与评估：参与供应商初始样品的评估放行工作，定期对现有供应商进行质量状况统计评分，对评分较低的供应商提出限期改善要求，参与新供应商的开发与审核。
c)协助QMS建立完善供应商质量管理相关要求，并按照体系要求完成供应商质量管理。

任职要求：
1.本科以上学历，生物、医学、材料、化学、机械工程等相关专业。
2.掌握质量管理基本理论和知识，熟悉医疗器械相关法规和标准。
3.熟悉医疗器械项目开发过程，具备项目开发和质量经验的优先考虑。
4.精通ISO13485及GMP要求，有YY/T0287或GB/T42061内审员证书优先考虑。
5.有医疗器械的从0到1搭建经验优先考虑。
6.具备优秀的沟通能力和分析解决问题能力，以团队协作解决问题为目标。
7.总体经验≥5年，同行业工作经验≥3年。