岗位职责：
1、负责部门工作开展，行使质量部门监督、管理职能；
2、负责质量体系（13485）运行，质量文件制定、修改、审核等管理工作；
3、对产品进行生产过程控制，就生产出现的异常情况，进行记录、相关数据收集，分析协助生产进行改善；
4、建立质量目标，半成品、成品检验要求及操作SOP；支持生产和产品放行工作。确保无不良品流出；
5、建立洁净环境、检测设备、纯化水等相关设施设备的检验标准，并定期组织检测，记录相关数据；
6、负责客户质量异常反馈、投诉、产品召回和不良事件的调查分析、处理、整改及报告；
岗位要求：
1、本科以上学历（管理能力较强的可以放宽至大专）；
2、药学、生物化学、微生物学相关专业毕业；
3、5年以上生物行业质量管理经理；
4、对塑料耗材的质量管控有一定的经验；
5、熟悉医疗器械GMP，ISO13485、ISO9001、MDR等质量体系法规标准；有公司质量体系搭建经验者优先；