【工作内容】- 负责原料药生产过程中的质量监控,确保所有操作符合GMP规范。- 制定、执行和维护原料药生产过程的质量标准和控制程序。- 审核原料药的生产记录,包括批生产记录、检验报告等,确保数据的真实性和完整性。- 协调内外部审计,对原料药生产过程进行定期审查,并跟进纠正措施的实施。- 参与新产品的研发阶段,从质量保证的角度提出专业意见,确保产品符合市场及法规要求。- 跟踪最新的行业动态和技术发展,为公司原料药质量管理提供改进建议。【任职要求】- 化学、化学工程与工艺、有机化学、应用化学专业本科及以上学历。- 有1年以上原料药QA现场管理经验。- 熟悉药品生产质量管理规范(GMP),具备良好的文档管理和组织协调能力。- 具备优秀的沟通能力和团队合作精神,能够有效处理跨部门协作问题。- 对原料药生产工艺流程有基本了解,能够识别潜在的质量风险点。- 有责任心,注重细节,能够独立完成工作任务并按时提交高质量的工作成果。- 拥有良好的英语读写能力,能阅读英文技术资料者优先。