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质量保证专员
4-6千
人 · 本科 · 3-4年工作经验 · 性别不限2024/11/28发布
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北方药谷德生(沈阳)生物科技有限责任公司

公司信息
沈阳三生制药有限责任公司

已上市/1000-5000人

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职位描述
岗位职责:
1、在GLP/GCP法规或其它适用法规(如CNAS)规定下开展工作,对临床/非临床生物分析专题研究实施检查,确认研究过程遵循法规规范、专题研究方案和相关SOP要求;
2、按照公司SOP的要求,开展内部合规检查,包括但不限于专题审计、机构审计、供应商审计。及时将结果以书面形式汇报给公司领导及相关人员,并对所发现问题的纠正预防措施(CAPA)完成情况进行跟踪与确认,确认实验室设施及运行管理遵循规范及相关SOP要求;
3、跟踪行业内法规的更新及发展,及时做出差距分析,为业务部门相关活动提出改进建议和参考依据;
4、机构质量体系建设及SOP的起草、审核、修订及维护工作,为员工提供法规和SOP培训;
5、监管机构和客户稽查接待的协调与支持。
任职要求:
1、生物医药相关专业,本科及以上学历;
2、三年以上GLP实验室QA经验或生物分析经验;
3、较强的责任感和良好的沟通协调能力;
4、有现场核查经验或稽查经验者优先。

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