岗位职责：
1. 指导质量监督员对生产、设备等部门质量监控；
2. 审核生产、设备部门的偏差、变更、CAPA等质量活动，能提出建设性意见；
3. 审核生产、设备相关管理及工艺文件，审核工艺验证及清洁验证方案及报告，确保其符合GMP等法规要求；
4. 负责产品指令审核、批生产记录审核工作；
5. 参与国内外官方审计及自检；
6. 具有独立撰写质量保证文件的能力；
7. 领导交办的其他临时性工作。

任职要求：
1. 药学、制药工程、化学、生物学或相关专业本科及以上学历；
2. 五年以上药品生产企业QA工作经验，具备较好团队协作能力，能带动和指导他人；
3. 具有良好的沟通能力、表达能力、学习能力及创造力，不断学习新法规，将其应用至工作中，使工作更高效和合规；
4. 熟悉国内外GMP等相关法律法规，具有国内外审计经验及无菌药品、生物制品QA工作经验者优先；
5. 具有QA敏锐的观察力，具有良好的发现问题和解决问题能力；
6. 能独立承担质量保证要素的完善及升级工作，具备项目管理经验者优先。